藥物警戒專員
發布時間：2021-12-16 13:23:03點擊量：
崗位職責：
1、參與藥物警戒質量管理體系的建立，完善藥物警戒工作規范流程；
2、負責項目個例安全報告（ICSR）的接收，錄入，處理和審核，確保報告信息完整，準確；
3、根據公司SOP及國家法規要求，提交個例安全性報告至監管部門或國家ADR中心上報；
4、撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）及風險管理計劃（RMP）；
5、負責項目規定的文獻查詢并匯總資料；
6、及時查閱法規及藥物警戒相關條例，確保不良事件的上報符合現行法規要求；
7、對公司內部和外部人員藥物警戒培訓并對培訓記錄進行存檔；
8、對藥物警戒部門相關文件進行存檔以及維護；
9、協助部門經理完成監管機構的審計；
10、其他信息調研相關工作。
崗位要求：
1、臨床醫學或藥學等相關專業，本科及以上學歷 ；
2、1年以上相關藥物警戒工作經驗；
2、1年以上相關藥物警戒工作經驗；
3、熟悉藥物警戒系統和臨床試驗安全數據處理和上報的整個流程；
4、了解藥物警戒相關法規，熟悉醫學專業文獻檢索并有較強的文字組織和摘要能力；
5、接受過藥品不良反應監測和管理的專業知識培訓，或其他類似安全性數據庫工作經驗；
6、熟悉國家相關法律法規及ICH、GCP等規范指南，熟悉臨床試驗過程
7、獨立思考和解決問題的能力、極強的學習能力及良好的團隊合作能力。
投遞方式：
聯系方式：0531-88877679
郵件聯系：admin@jnzhyy.com
投遞網站：智聯招聘